한국비임상시험연구회 (The Korean Society of Nonclinical Study)
한국비임상시험연구회

우리나라에 물질특허가 도입된 1986년 이후 국내에서도 많은 제약사들이 신약개발에 매진하여 현재 많은 국산신약이 출시되었으며 세계적인 제약강국으로 발전하기 위해 신물질의약품, 생물의약품, 생약, 의료기기, 기능성식품 등에 많은 연구가 이루어지고 있습니다. 이제 우리나라도 단순한 신약출시가 아니라 세계적인 거대신약의 창출이라는 더 큰 목표를 향해 뛰고 있으며, 이를 위해서는 global standard 에 맞는 비임상시험을 진행함으로써 국제적 신뢰성을 확보하고 시간과 비용을 최소화 시키는 전략이 절실히 요구됩니다.

국내 비임상분야도 이에 발맞추어 1988년 GLP의 도입, 1996년 OECD가입, 2001년 OECD 상호인증, 2003년 비임상시험의 GLP의무화 등에 힘입어 비임상시험의 Quality 도 하루가 다르게 발전하고 있습니다.

그러나, 세계적인 거대 제약회사와 비교해 볼 때, 국내 제약사는 규모나 인력면에서 상대적 영세성이 있는 것도 사실입니다. 이를 극복하기 위해서는 국내 제약사의 모든 비임상 전문가들이 합심하여 지식과 경험을 공유하여야만 가능합니다.

관련된 학회 등과 같은 모임에서도 이러한 목적을 달성할 수는 있으나, 범위가 광범위하고 사소한 의문을 해결하기에는 어려움이 많으며, 정보교환에도 한계가 있으므로 이러한 연구회 수준의 모임을 통하여 서로에게 win-win 이 되는 방향을 모색할 수 있을 것으로 생각되어 비임상시험연구회를 2004년 4월에 발족하여 현재에 이르렀습니다.

국내시장상황과 거대신약 창출목표

현재 국내시장은 세계시장의 1% 정도 밖에 차지하지 못할 정도로 규모가 작으며 외자사의 진입과 경재의 심화로 이미 포화상태입니다. 따라서 국내 기업의 생존을 위해서는 국내를 target 으로 하는 신약이 아니라 세계적인 거대신약을 창출하는 방법이 가장 이상적인 방법이라 생각됩니다.

신약개발의 어려움

주지하시는 봐와 같이 신약이라는 것이 신속하게 개발되기에는 어려움이 많으며, 또한 FDA자료에 따라면 개발기간이 평균 12년 이상 걸린다고 합니다. 이 12년은 경험이 많고 자본이 풍부한 다국적 제약기업이 최대한 빨리 진행하였을 경우이며, 우리나라 제약기업과 같이 경험이 일천하고 돈도 많지 않은 기업의 경우는 15년이 걸릴지 20년이 걸릴지 모릅니다. 그러나 특허기간은 20년으로 한정되어 있으므로 국내 기업이 NDA(신약허가)까지 성공적으로 마치고 수익을 창출하기는 매우 어려운 것이 현실입니다.

라이센싱

따라서 국내 기업들은 주로 다국적기업에 기술수출을 목표로 신약개발에 매진하고 있으며 라이센싱은 신약개발의 초기단계, 즉 전임상단계나 phase 1 혹은 2a까지 진행하고 기술수출을 하려고 합니다. 기술을 도입하는 다국적기업의 입장에서 보면 물질이 아무리 우수하여도 초기단계의 시험이 적절히 수행되지 않아 시간과 비용을 추가 투입하여야 한다면 기술도입을 하기 어려울 것입니다. 따라서 이러한 목적을 달성하기 위해서는 개발초기단계에 필요한 각종 시험들을 국제규격에 적합하게 적절히 수행하여 시험을 다시 실시할 필요가 없게 완벽한 자료를 갖추는 것이 필수적이라 하겠습니다.

국내 제약기업의 상황 및 정보교환의 중요성

국내 제약기업의 경우 세계적인 거대신약을 개발한 경험 뿐 아니라 성공적으로 라이센싱한 경험도 거의 없으므로 성공적인 비임상 및 초기 임상을 실시하기란 매우 어렵습니다. 그러나 이러한 불모지 가운데에서도 몇몇 제약회사에서는 라이센싱과 신약개발의 경험이 있으므로 국내 제약기업이 가지고 있는 적은 경험과 지식이나마 서로 나누고 협력한다면 그렇게 어려운 일은 아니라고 생각합니다. 예를들어, global 신약을 5개 정도 개발한 나라에서 global target의 신약연구를 하는 것과 하나도 없는 나라에서 연구하는 것은 분명히 차이가 있을 것입니다. CRO, CMO, consulting 등 제반여건 뿐 아니라 마음가짐도 달라질 것입니다. 따라서 타 회사가 잘되는 것이 우리회사가 잘 되는 공생의 관계입니다.