한국비임상시험연구회 (The Korean Society of Nonclinical Study)
한국비임상시험연구회

  제 41차 한국비임상시험연구회 워크샵이 2022년 5월 27일(목) 수원컨벤션센터 컨벤션홀에서 “Novel Modalities in Drug Discovery and Development”라는 주제로 개최되었다. 이번 워크샵은 Session 1은 “Emerging Modalities for Drug Discovery” 부제하에 4개의 강연, Sesseion 2는 각 분과(약효분과, 약동분과, 의약화학분과, 독성분과) 별로 3개의 강연, Session 3는 “Novel Modalities Based Drug Development” 부제하에 2개의 강연 (총 18 강연)으로 구성되었다. 사전등록 인원 661명을 포함하여 총 780명이 워크샵에 참석하여 비임상연구회 워크샵 개최이래 최대 참석인원을 기록하였다. 이는 지난 2년간의 코로나19로 막혔던 지적 교류에 대한 갈증 분출의 결과로 해석되었다.


 이성학 회장은 개회사를 통해 새로운 의약품 개발 생태계를 준비하며, 이번 워크숍을 통해 조금은 낯선 신약개발 R&D의 모습을 경험하고 부담없이 지식을 서로 교류할 수 있기를 기원하였다. 또한, 어려운 여건속에서도 흔쾌히 소중한 경험과 지식을 공유해 주신 연자와 언제나 든든하게 워크샵을 후원해 주시는 협력사 여러분께서 감사의 말씀을 전했다.

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한국비임상시험연구회 제10기 학술이사 차주영(유한건강생활)

 Session 1은 차주영 학술이사(유한생활건강)가 좌장으로 진행하였으며, 4개의 기업에서 Drug discovery에서의 새로운 modity에 대한 소개와 연구성과를 공유해 주었다.

 가장 먼저 셀비온의 이송진 전무가 “전립선특이막항원(PSMA)를 표적으로 하는 방사선의약품 개발”이라는 주제로 방사성의약품의 개발현황과 방사성의약품 기반“Theranosis” 기술 및 그 사례에 대해 발표하였다. 두번째로 큐로셀의 김건수 대표가 “Development of Next-Generation CD19-CAR-T Therapy”라는 주제로 종양치료제의 패러다임의 변화와 더불어 현재 면역세포치료제 기술인 CAR-T 기술의 원리와 특징을 발 표하였다. 큐로셀이 보유한 플랫폼 기술 기반 개발중인 신약을 소개하였다. 세번째로 일리아스바이오의 최철희 대표가 “Potential and Application of Exosome-based Intracellular Delivery of Therapeutic Proteins”라는 주제로 최근 새로운 소재로 떠오르고 있는 exosome의 정의와 장단점을 발표하고, 일리아스바이오가 보유한 proprietary loading, targeting, manufacturing platform을 소개하였다. 마지막으로 보로노이/B2S바이오의 최환근 대표는 “Kinase 기반 표적치료제 개발 플랫폼”라는 주제로 항암제 신약개발에서 kinase를 타겟으로한 개발 히스토리를 발표하고, 보로노이가 보유한 discovery 플랫폼, Voronomics를 소개하였다.

이송진(셀비온)	김건수(큐로셀)
최철희(일리아스바이오)	최환근(보로노이)

이번 41차 워크샵에는 워터스코리아의 협찬으로 런천 세미나가 진행되었고, 44개 후원사들의 부스가 설치되어 많은 인적 교류와 정보의 공유의 장이 펼쳐졌다.

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한국비임상시험연구회 제10기 약효약리분과위원장 이한주(GC 녹십자)

 약효약리분과는 중추신경계 신약개발 case study를 중심으로 이한주(GC녹십자) 분과위원장이 좌장을 맡아 진행하였으며 후기를 작성하였다.

김용호(루다큐어)

이진화(퍼스트바이오)

이대견(압타머사이언스)

 첫 번째 연자는, 김용호 대표(루다큐어)가 "From TRPV1 to Pain: the novel therapeutic targets for neuropathic pain"이란 주제로, TRPV1 (transient receptor potential cation channel subfamily V member 1) 수용체를 타깃으로 한 신경병증성 통증 치료제 개발 사례를 발표하였다. TRPV1수용체는 통증 전달 기전에 있어서 중요한 역할을 하기에, 진통제 개발을 위한 대표적인 target으로서 TRPV1 antagonist 연구가 활발히 이루어져 왔으나 임상적으로 hyperthermia를 일으키는 치명적인 부작용이 발견됨으로써 신약타깃으로서의 한계를 보여왔다. 이에 TRPV1 수용체에 대한 보다 세부적인 연구가 진행되면서, TRPV1 수용체가 capsaicin과 같은 chemical 이외에 pH와 heat에 의해서도 조절됨이 확인되었고, 특히 pH에 의한 TRPV1 signaling을 활성화 또는 억제할 경우에 체온 변화 부작용을 유발함을 발견하여 pH-associated TRPV1 signaling에는 영향을 주지 않는 mode-selective한 2nd generation TRPV1 antagonist 개발에 관심이 증대되고 있다.

 루다큐어는 3가지 전략 방향으로 2nd generation TRPV1 antagonist를 개발하고자 한다. 첫번째 전략으로는, endogenous TRPV1 antagonist의 경우 체온 변화에 영향을 주지 않으면서 통증을 제어할 수 있을 것으로 보고, TRPV1 길항작용을 보이는 human-derived protein molecule analogues를 screening하여 AI deep learning platform을 사용하여 최적화 작업을 거쳐 RCI002라는 후보물질을 발굴하였다. RCI002는 TRPV1을 direct inhibition함으로써 여러 통증 동물모델에서 약효를 보였고, 동물에서 hyperthermia를 유도하지는 않는 것으로 확인되었다. RCI002 개발과 관련해서는 peptide, AAV, siRNA 등의 다양한 개발법을 고려하고 있다. 두번째 전략으로는, autism 환자들이 통증에 내성을 보이는 것을 연구하던 중 SHANK3 mutation이 capsaicin 및 heat에 대한 sensitivity가 떨어지고 TRPV1 currents가 사라짐을 확인하여, SHANK3를 target하는 진통제 개발을 고려하고 있다. 세번째 전략으로는, 다른 GPCR 수용체의 조절을 통해 indirect하게 TRPV1 modulation을 하는 것으로, 대표적으로 mGluR5-TRPV1 coupling 조절에 관여하는 진통제 연구를 진행 중이다. 두 번째 연자로 이진화 연구소장(퍼스트바이오)이 "Discovery of FB-101, a novel clinical candidate for the treatment of Parkinson’s disease"란 주제로 c-abl inhibitor를 이용한 파킨슨병 치료제 임상 후보물질을 소개하였다. 파킨슨병은 대표적인 신경퇴행성질환 중 하나로, 현재까지 운동성 장애 증상만을 개선하는 약물만 존재할 뿐 질병의 진행을 억제하는 disease modifying therapy는 없는 실정이다. 이러한 unmet needs를 극복하고자 neuron 뿐만 아니라 glial cells도 동시에 target하는 protein kinase inhibitor 개발이 이루어지고 있는데, 퍼스트바이오는 c-abl이란 protein kinase를 target하여 억제하는 후보물질을 발굴하였다.

 c-abl은 다양한 신경퇴행성질환에서 활성화되어 있다고 보고되어 있고, 파킨슨병에서는 Parkin, α-synuclein등을 phosphorylation하여 α-synuclein aggregation을 유도한다. Novartis에서 CML (chronic myeloid leukemia)로 승인된 c-abl inhibitor인 nilotinib이 파킨슨병 환자를 대상으로 한 small pilot clinical study에서 효능 가능성을 확인하여 현재 임상 2상이 진행 중인데, 이 약물은 BBB penetration이 상대적으로 낮고, QT prolongation 등의 심각한 부작용을 지니는 등의 한계를 지니고 있다. 퍼스트바이오는 nilotinib보다 brain penetration이 개선되고 부작용을 줄인 best-in-class 후보물질인 FB-101을 발굴하였는데, 다른 off-target kinase 대비 높은 c-abl-selective inhibition을 보였고, co-crystalization 연구를 통해 c-abl의 ATP-binding pocket에 잘 결합하는 것을 확인했으며, in vitro & in vivo α-synuclein PFF models에서 우수한 neuroprotective effects를 검증하였다. 또한 우수한 brain exposure과 함께, hERG 등의 심장 부작용 가능성이 낮음을 증명하여, 현재 미국에서 임상 1상을 진행 중이다.

 세 번째 연자는, 이대견 연구소장(압타머사이언스)이 "Development of aptamer-based BBB shuttle platform"이란 주제로 뇌질환 치료제 개발에서 중요한 brain drug delivery 기술에 대해 소개하였다. BBB (blood-brain barrier)는 뇌질환 치료를 위한 항체, 단백질, 핵산 등 다양한 modality 적용에 있어서 커다란 장벽으로 작용하기에, brain으로의 효율적인 drug delivery에 대한 unmet needs는 매우 높다고 할 것이다. 이를 위한 대표적인 접근 중 하나로 ‘receptor-mediated transcytosis (RMT)’가 있는데, brain의 endothelial cells의 trafficking machinery를 이용하여 물질을 brain 내로 전달하는 것으로 대표적으로 활용하는 targets이 TfR (transferrin receptor), IGF1R, LRP1, Glut1 등이다. 이 중 TfR의 경우 널리 쓰이고 있는 BBB shuttle이긴 하나 종간 homology가 상대적으로 낮아 TfR에 대한 직접적인 항체 결합을 통한 brain delivery shuttle 개발에는 어려움이 있다.

 압타머사이언스는 유사한 종간 TfR binding affinity를 보이는 TfR aptamer를 개발하였고 여기에 antibody conjugate (항체의 -SH group과 결합)를 붙여서 해당 항체의 brain delivery를 가능하게 하였다. TfRaptamer-Ab conjugate는 TfR과 결합하여 membrane trafficking되어 internalization된 후 형성된 endosome의 low pH 상태에서 TfR과 분리되어 해당 Ab가 작용할 수 있게 한다. 압타머사이언스는 Cetuximab과 Rituximab 등의 항체에 aptamer conjugate를 만들어 단독 항체 대비 aptamer Ab conjugate form이 많게는 20배 이상 brain penetration을 증가시킴을 입증하였다. 이 같은 TfRaptamer BBB shuttle system은 뇌질환 치료제로 개발하고자 하는 다양한 modality의 신약 개발에 큰 기여를 할 것으로 기대된다.

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한국비임상시험연구회 제10기 약동분과위원장 이종화(KIT)

 약동분과는 이종화(KIT) 분과위원장님이 좌장을 맡아 진행하였으며, 홍석현(한미약품)분과위원이 후기를 작성하였다. 세 분의 연자분께서 신약개발의 과정에 있어 실용적으로 중요한 부분 및 최신의 기술로 활용될 수 있는 예시 등 다양한 내용을 소개하는 강연이 진행되었다.

안성훈(강원대)

박현수(몰림)

이혜숙(카톨릭대)

 첫 번째 연자는 강원대 약학대학 안성훈 교수님이 "Trouble shooting in ADME/PK study for new drug discovery" 를 주제로 실제 신약개발 과정에 있어서 실용적으로 고려되어야 할 부분들과 기본적인 약동학 시험들에 대한 강연을 진행하였다. 신약개발 과정에서 어떤 시험들을 통해 약물을 평가하고, 실제 신약개발영역에서 ADME 시험 측면에서 비용과 시간을 고려하여 효율적인 평가를 할 수 있는지 실제적인 경험을 들을 수 있었다. 다양한 in-silico 평가제품의 소개부터 in-vitro permeability, metabolic stability, plasma protein binding, BP ratio 및 CYP inhibition 등의 평가법까지의 실험방법에 대한 소개와 발생할 수 있는 문제점에 대한 설명이 도움이 되었다. 또한, 기본적인 in-vivo 약물동태시험에서의 고려사항 및 칵테일 투여를 이용한 초기 평가방법등 다양한 시험방법이 소개되었고, 각 시험 과 방법등의 장단점에 대해서도 들을 수 있었던 유익한 시간이었다.

 두 번째 연자는 몰림의 박현수 대표님이 "분자영상을 이용한 알츠하이머병 신약후보물질의 비임상, 임상 연구"를 주제로 분자영상 (molecular imaging)을 이용해 실제로 어떻게 비임상/임상 연구가 진행되고 있는지를 알츠하이머병 신약후보물질을 예시로 하여 소개하는 강연이 진행되었다. 알츠하이머 병의 소개와 발병기전 그리고 발병기전 중 하나인 아밀로이드 베타를 타겟으로하는 약물로 최근 FDA 승인된 aducanumab 및 그와 유사한 follower, 그리고 그 외 다양한 알츠하이머 치료제 개발 동향과 분자영상을 이용한 알츠하이머 병의 imaging biomarker 등에 대한 소개가 우선 진행되었다. 다양한 신약개발 단계에서의 분자영상 활용 및 "분자영상융합 생체조직 약동학 및 약력학 평가 기술" 에 대한 실제 적용사례를 설명하고, 비임상에서부터 임상에 이르기까지 신약개발 과정에서 PET & SPECT을 활용되어 약물 평가에 이용되는지 그리고 어떤 장점을 가질 수 있는지 알 수 있던 유익한 시간이었다.

 세 번째 연자로는 카톨릭대 약학과의 이혜숙 교수가 "Metabolite profiling strategy for drug development"의 주제로 신약개발 과정에서 다양한 in vitro metabolism 연구에 대한 내용을 공유하는 강연이 진행되었다. 약물의 Phase I 및 Phase II 대사에 대한 설명부터 각 CYP, non-CYP 대사효소, hepatocyte, S9 fraction, microsome, cytosol 에서의 liver fraction 소개로 전체적인 대사관련한 내용들의 전반적인 개요부터 실험적인 내용 및 평가까지 총정리를 해볼 수 있는 매우 유익한 시간이었다. 또한, hepatocyte, microsome 및 recombinant CYP 를 이용한 대사안정성 결과를 통해 어떻게 hepatic clearance를 예측해볼 수 있는지에 대한 IVIVE 방법적인 설명과 실제 활용례에 대한 강의를 해주셨으며, compound ranking에 활용될 수 있는 intrinsic clearance의 기준 제시, 약물의 주요대사 효소를 확인하기 위한 decision tree까지 신약개발 과정에서의 대사연구에 있어 큰 도움이 될 수 있는 내용이었다.



 코로나 이후 처음으로 온라인이 아닌 오프라인에서 진행되는 약동분과 session 이었던만큼, 세미나장의 좌석이 모자라서 일부 인원은 서서들어야 할만큼, 어느 때보다 많은 참여자분들이 참석해주셨으며, 약물동태, 약물대사 및 분자영상기법에 많은 관심을 가져주시면서 다양한 분들과 만나 소통하고, 연자분들의 좋은 강연까지 들을 수 있었던 유익한 시간이었다. 또한, 각 연자의 질의응답 및 휴식시간에도 세미나내용 및 연구실무에 대한 활발한 토의가 이루어져, 연구성과의 발표뿐만이 아니라, 실무적 문제점도 해결할 수 있는 귀중한 세션이었다.

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한국비임상시험연구회 제10기 의약화학분과위원장 한태동(동아ST)

 의약화학분과는 한태동(동아 ST) 분과위원장님이 좌장을 맡아 진행하였으며 후기를 작성하였다.

방은경(한국과학기술원)

정상전(성균관대)

황종연(한국화학연구원)

 첫 번째 연자로 방은경 박사(한국과학기술원)가 “Lipid-NanoParticle (LNP) Technology for mRNA Vaccines”에 대한 주제를 가지고 강의를 해주었다. 2019년 코로나 팬데믹이 발생하여 이에 대한 백신 개발을 RNA 백신, DNA 백신, 재조합 백신, 바이러스벡터 백신 등 다양한 방법으로 활발히 연구되었으나, 신속한 백신 개발에 있어서 mRNA 백신 가장 진보적으로 발전하였다. 특히 모더나사는 첫 발병에서 임상1상 도입까지 69일밖에 걸리지 않았으며, 이러한 mRNA 백신 개발에 있어서 가장 중요한 부분은 어떻게 mRNA의 낮은 안정성과 생체 내 전달의 어려움을 극복하는 것이었다. 따라서 화이자, 모더나 등은 지질나노입자 (LNP)를 기반으로 전달체를 활용하여 백신을 개발하였으며, 현재에는 리보솜, 펩타이드 등 다양한 방법으로 mRNA 전달체를 개발 중이라고 하였다. 그 이유는 LNP의 자체적인 독성과 저온 보관의 문제점들이 있기에 이를 극복하기 위함이라고 하였다. 하지만 현재까지 승인받은 mRNA백신은 모두 LNP를 사용하기에 이에 대한 전달체 개발 동향에 대해 설명하였다.

 Lipid-NanoParticle(LNP)는 전달체는 1989년 양이온성 LNP-mRNA 제형이 개발되었으며, 이는 mRNA 암백신 개발에 있어서 중요한 요소로서 30년여 동안 꾸준히 연구되어 왔다. mRNA를 활용하여 치료제를 개발하는데 있어서 가장 큰 허들이 낮은 안정성과 생체 내 전달의 어려움으로 인해 생백신 대비 낮은 면역 반응 유도를 극복하는 것이라고 하였다. LNP는 이완화지질, PEG-지질, 콜레스테롤, 인지질로 구성되어 있어 이에 대한 최상의 조합 연구도 활발히 진행중이며, 모더나, 화이자의 조합 비율에 대해서 설명하였으며, 이러한 조합에 따라 전달률, 조직분포의 변화에 대해서도 간략히 설명하였다. mRNA 지질나노입자는 마이크로 유체 시스템을 기반으로 제조되며, 이는 T 또는 Y자 형태로 접해있는 미세소관 채널을 이용하여 채널 접합부에서 두 유체인 지질용액과 RNA용액이 만나는 방식으로 제조된다고 설명하였다. 현재 화이자에서 사용한 ALC-0315 ionizable lipid 구조와 모더나가 사용 중인 SM-201에 대한 구조를 설명하였으며, 현재에는 양이온성을 띠는 cationic lipid의 독성을 제거하기 위해 pKa가 6~7 정도의 lipid를 개발하는 것이 유리하다는 설명과 lipidoid (lipid-like material)에 개발 구조들에 대해서도 설명하였다. 현재 승인받은 모든 mRNA 전달체는 UBC의 원천 특허를 기반으로 Arbutus, 모더나, BioNTec 등에서 변형을 통해 사용 중이나, 향후 안전성 개선과 상온 보관용 기술이 적목된 mRNA 전달체가 국내에서 개발된다면 K- mRNA 백신 개발에 큰 기여를 할 것이라고 설명하였다.

 두 번째 연자는 정상전 교수(성균관대)가 “항체약물복합체(ADC) 연구의 최신 동향”에 대하여 강의를 해주었다. 발표자는 먼저 합성신약과 바이오신약의 접합체라고 할 수 있는 새로운 modality 중 하나인 ADC (Antibody drug conjugate)의 구성요소와 개발 목적인Therapeutic Index(TI)의 확장 개념 설명 및 승인받은 ADC 약물에 대해서 서론에서 설명하였다. 현재까지 11개의 ADC가 FDA로부터 승인을 받았으며, 최근 2년 사이에 6개의 약물이 승인받는 등 현재에도 활발히 연구되어 지고 있는 분야이며, 이러한 ADC는 HER2, CD30, Nectin-4 등 항체(antibody)에 Payload 로 칭하는 톡신을 linker를 통해 합성되며, 대부분 blood cancer와 다양한 solid cancer로 개발되어져 왔으나, ABBV-3373은 류마티스관절염 적응증으로 개발되고 있다고 하였다. ADC에 사용되는 Payload는 강력한 항암 약효를 가지는 tubulin inhibitor와 DNA damaging agent, Topoisomerase inhibitor 등이 사용되었으며, 이러한 payload 등은 강력한 독성물질로 알려져 있다.

 ADC의 개뱔 흐름은 linker의 기술로 세대를 구별하는데, 1세대 ADC는 payload가 항체에 정확한 개수를 붙일 수 없는 기술로 linker로 disulfide bond linker, cathepsin b-responsive linker, Glycosidease-sensitive linker, hydrazine linker, non-cleavable linker등이 사용되었으며, 2세대 ADC기술은 항체의 변형을 통해 특징적으로 payload를 2개 또는 4개 등을 붙이는 liker 기술이 접목된 것이며, 3세대 ADC는 항체의 변형 없이 선택적으로 payload를 2개 또는 4개 등을 붙일 수 있는 기술을 말한다. ADC에서 linker의 기술에서 가장 중요한 요소는 조직 내 혈장내 안정성이 중요하다고 설명하였으며, 이후 암세포 내에서 얼마나 항체와 톡신이 잘 분리 되는지가 또한 중요하다고 말하였다. ADC 전문 벤쳐인 앱티스의 linker 기술인 ABClickⓡ standard와 ABClickⓡ Pro 기술에 대해 설명하였으며, 이 기술은 항체의 변형 공정 등으로 인해 합성 공정이 긴 2세대 ADC와 달리 2-step으로 원하는 payload의 량을 결합할 수 있는 획기적인 기술이라고 설명하였다. 결론적으로 ADC는 항암제 개발에 있어서 독성을 낮추고 약효를 개선할 수 있는 기술로 향후 더욱 더 발전할 수 있는 기술이라고 말하였다.

 세 번째 연자는 황종연 박사(한국화학연구원)가 "Targeted Protein Degradatin (TPD) as a Novel Strategy for Drug Discovery" 라는 주제로 가지고 강의를 해주었다. 연자는Small Molecule을 개발하는 Med.Chem 연구자들이 가장 접근하기 쉬운 새로운 modality가 바로 PROTAC이라고 부르는 Targeted Protein Degradatin (TPD) 기술이라고 설명하였다. 기존 저분자 치료제들은 타겟 단백질에 binding 함으로서 약효를 발휘하는 반면, TDP는 표적하는 단백질을 ubiquitin화를 통해 proteasome 시스템을 활용하여 단백질을 분해하는 기술이라고 설명하였으며, 이를 위해서는 표적하는 단백질의 ligand와 E3 ligase에 binding 하는 CRBN, VHL 등의 binder가 필요하며, 이를 연결하는 linker로 구성되어 있다고 말하였다.

 현재 PROTAC 파이프라인은 Arvinas사의 AR-PROTAC이 임상 2상으로 가장 빠르며, 타겟으로 AR, ER, IRAK4, BTK 등이 있으며, 주로 E3 binder로 CRBN이 주를 이루고 있다고 하였다. 또한 임상에 12개 물질이 있으며, 주요 적응증으로는 breast cancer, Prostate cancer가 주를 이루며, 다양한 암종에도 적용 중이라고 하였다. PROTAC 기술에 대해 기존 저분자신약, 바이오신약, siRNA 기술과의 차별성에 대해 설명하였으며, 표적하는 단백질을 분해하는 기술이기에 약효 부분에서는 분명히 장점이 될 수 있으나, 독성적인 부분에서는 결과를 예측할 수 없으며 이에 대한 극복 방안이 필요하다고 하였다. 또한 독성의 문제점 중 하나가 선택성의 부족이 될 수 있기에 PROTAC 물질은 반드시 선택성이 더욱 더 우수해야 한다고 설명하였다. 또한 단백질분해 기술로 Molecule Glue라는 기술을PROTAC 기술과 비교 설명하였으며, 가장 큰 차별점은 linker가 없다는 것이며 이는 PROTAC에 비해 분자량이 작아 약물성 부분에서 우수할 수 있다고 설명하였다. 현재는 다양한 E3 binder들의 개발이 활발히 진행 중이며, 향후 이러한 binder들의 활용이 PROTAC 기술을 더욱 더 활성화시킬 수 있을 것이라 말하였다. 마지막으로 댜양한 개발 사례를 중심으로 약효 결과 및 구조에 대해 설명하였으며, 향후 새로운 modality로서 PROTAC기술의 중요성에 대해 설명하였다.

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한국비임상시험연구회 제10기 독성분과위원장 문설희 (바이오톡스텍)

 Session3의 독성분과는 문설희(바이오톡스텍) 분과위원장이 좌장을 맡아 진행하였으며, 후기를 작성하였다.

오승희(KIT)

김동환(건양대학교)

이호(국립암센터)

 첫번째 연자는 오승희 박사 (KIT)가 ‘종양원성 시험의 양성대조군 human cell line의 종양원성 평가’라는 주제로 최근 세포치료제의 비임상 시험 중 종양원성 시험에서 필수로 설정되는 양성대조군과 관련된 많은 경험과 정보를 공유해 주었다. 비임상 시험 기관에서 진행되는 종양원성 시험에서 뇌내, 아킬레스 tendon, 피하, 정맥 등 여러 경로별로 필요한 물질 개발시 양성대조군 설정의 어려움에 대하여 양성세포 관련 세포주 설정, 가이드라인에서 정하는 양성종양 형성률에 대하여 실제 시험 사례들을 잘 정리해서 보여주어 세포치료제 개발 회사 및 비임상 시험기관에서 많은 도움이 되는 유익한 시간이었다.

 두번째 연자는 김동환 교수 (건양대학교) 가 ‘의약품등의 독성시험 가이드라인 최신 동향’이라는 주제로 최근 2022년 3월 2일잘 개정된 독성시험 기준 최신버전에 대하여 독성시험 전반에 대하여 개정된 가이드라인의 설명 뿐만 아니라 실제 진행되는 시험에 적용하여 사례를 접목하여 경험을 바탕으로 공유하는 자리를 마련해 주었다. 비임상 시험 기관 및 허가를 진행하고자 하는 기업들의 관심이 매우 높았으며, 비임상 시험 전반에 대하여 최신 시험방법, 독성시험의 해석, 개정된 내용에 대하여 가이드라인과 독성에 대한 자세한 설명을 바탕으로 폭넓은 이해를 할 수 있는 매우 유용한 시간이었다.

 세번째 연자는 이호 교수 (국립암센터)가 ‘자연발생 종양모델 마우스를 활용한 비임상’ 이라는 주제로 실제 항암제 개발시 cancer model에 대한 검토를 위하여 진행된 많은 결과를 바탕으로 축적된 경험과 정보를 공유해 주었다. 항암제 개발시 비임상 연구에 대한 많은 경험을 바탕으로 마우스 cancer model에 대하여 축적된 노하우와 시험사례를 잘 정리해서 보여주었다. 또한, 많은 시험의 여러 성공사례 공유 및 항암제 연구시 종양에 대한 영향을 잘 확인할 수 있는 유전자 변형 또는 종양유발 모델을 사용한 시험에 대한 많은 결과를 바탕으로 항암제 개발시 비임상 시험에서 고려 할 수 있는 많은 동물 모델에 대한 시험별 적용에 대하여 공유하는 유익한 시간이었다.

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한국비임상시험연구회 제8기 회장 오세웅(유한양행)

 이번 41차 워크샵의 마지막 Session 3는 오세웅 소장(유한양행)이 좌장으로 진행하였으며 2개의 기업에서 Drug development에서 새로운 플랫폼에 대한 내용을 공유하였다.

먼저 에이프릴바이오의 송무영 전무가 “A Novel Modality, SAFAbody for The Treatment of Autoimuune Disease (APB-A1)”라는 주제로 APB-A1의 연구/개발 과정 비임상 시험 관련 내용을 발표하였다. 이어서, 에이비엘바이오의 유원규 본부장이 “Development and application of a novel innovative bispecific antibody and platform”라는 주제로 에이비엘바이오의 플랫폼 기술 기반 신약으로 임상2상을 진행중인 ABL001 뿐만 아니라 여러 파이프라인의 연구/개발 사례를 소개하였다.

송무영(에이프릴바이오)

유원규(에이비엘바이오)

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 준비된 41차 워크샵의 모든 Session이 끝나고 이성학 회장의 한국비임상시험연구회 9기 심현주 회장, 황현환 총무이사, 김일환 학술이사, 김준곤 사무국장에 대한 감사패 전달과 박중훈 부회장의 경품 추첨, 그리고 폐회사로 한국비임상시험연구회 41차 워크샵이 성황리에 종료되었다.


 이상으로 41차 한국비임상시험연구회 워크샵의 프로그램 및 행사를 위해 모든 수고와 노력을 아까지 않으신 제10기 임원진과 사무국, 그리고 부스협찬 44개사, 지면광고 7개사, 런천세미나 1개사, 총 52개 협찬사에게 다시 한번 감사의 마음을 전하며 학회후기를 마무리하고자 합니다. 감사합니다.