한국비임상시험연구회 (The Korean Society of Nonclinical Study)
한국비임상시험연구회

  제 35차 한국비임상시험연구회 워크샵이 2019년 5월 23일(목) 경기도경제과학진흥원경기홀에서 개최되었다. 이번 워크샵의 주제는 “Connecting the Dots in Drug Discovery”로 국내외 산업계 및 학계의 신약 개발 전문가분들을 연자로 모시고 3개의 주제 강의 , 9개의 분과별 강의 및 2개의 신약개발 case study 발표로 구성되었다. 모든 강의들이 현업에 실제적인 도움이 될 뿐 아니라 다양한 네트워킹 기회가 있기에 제약회사, CRO, 정부기관, 바이오벤쳐, 대학, 병원 및 국공립연구소 등에서 약효, 독성, PK/분석, QA, RA, 기획 관련 연구를 수행하고 있는 총 417명의 회원들이 워크샵에 참석하여 자리를 빛내주셨다. 다양한 국내외 신약 개발 사례 및 각 분과별 전문 분야 세션에 열정적으로 참여하여 모두 함께 유익한 시간을 보냈다.


  오세웅 회장은 개회사를 통해 스티브 잡스의 2005년 스탠포드대학 졸업식연설에서 강조하였던 ‘Connecting the Dots’의 의미를 되새기며 한국비임상시험연구회 워크샵을 통해 회원 모두가 좋은 사람, 좋은 기술, 좋은 정보를 접하고 나눌 수 있기를 기원하였다. 또한, 2004년 한국비임상시험 연구회가 창립된 이후, 지속적으로 후원하고 참여해 주신 모든 회원 분들, 제약바이오협회, 신약개발 관련 산업계/학계/식품의약품안전처/공공연구기관에 감사의 마음을 전했다.

이용복 (대한약학회장)	김동환 (건양대)

  제35차 워크샵의 성공적인 개최를 축하하기 위해 대한약학회장 이용복 교수 (전남대)의 축사로 프로그램이 시작되었다. 김동환 교수 (건양대)가 좌장으로 Key note Session이 진행되었으며, 3개의 Plenary talk으로 구성되었다. 가장 먼저 한국신약개발연구조합 조헌제 이사가 “4차 산업혁명과 제약바이오 기술마케팅 현황과 전략”이라는 주제로 미래 바이오제약 시대를 향한 트렌드 및 전략을 제시하였다. 이어서 HitGen의 DengFeng Dou 박사가 최신 주목받고 있는 DNA Encoded Library Technology를 이용한 Novel Hit Discovery의 방법과 사례를 소개하였다. 마지막으로 엠디뮨의 배신규 대표가 “Development of Innovative Therapeutics using BioDrone Platform based on cell-derived vesicles”라는 주제로 기술 기반 혁신 신약 연구 개발에 대한 내용을 발표하였다.

조헌제 (한국신약개발연구조합)

DengFeng Dou (HitGene)

배신규 (엠디뮨)

  이번 35차 워크샵에는 엘스비어 코리아의 협찬으로 런천 세미나가 진행되었고, 한국제약바이오협회 외 많은 후원사들이 부스를 준비하였다. 점심 시간 및 강연 중 휴식 시간을 이용하여 업체 별로 준비한 부스에서 많은 인적 교류와 정보의 공유가 있었다.


  오후부터는 Session 2가 분과발표로 진행되었다. 독성분과, 약동분과 및 약효약리분과로 나누어 전문분야별 주제 발표가 있었다. 이번 약효약리분과는 건국대 바이오 이미징센터와의 공동심포지움으로 주제의 다양성을 높였다.

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  제 35차 한국비임상시험연구회의 독성분과에서는 독성시험결과 해석부터 줄기세포 치료제, CAR-T cell 치료제까지 앞으로 비임상 독성시험들에서 미리 생각해야 할 내용들에 대해 진행되었다.

Christopher Stewart (SGIC)	조승주 (K-BIO)	Enrico Pesenti (Accelera)

  첫번째 연자로는 SGI Consulting의 Christopher Stewart 박사가 “How to survive critical adverse data”라는 주제로 발표하였다. 독성시험들을 통해 나타나는 결과들이 실제로 사람의 안전성에 연관성이 있는지 판단하고 이를 통해 규제기관과 제약회사 간에 독성 결과 해석에 대해 논의해가면서 어떻게 이슈를 해결하는지 실제 예시를 통해 설명하였다. 현재도 담당하고 있는 과제의 독성시험을 진행하면서 어려운 부분이 신약개발에서 나타나는 독성 결과들에 대해 규제기관과 정확한 내용을 통해 서로 이해하고 진행하는 것인데 본 주제를 통해 다시 한 번 생각해 볼 수 있는 좋은 기회가 되었다.

  두번째 연자로는 K-BIO 신약개발지원센터의 조승주 박사가 “Safety of the stem cell therapy”라는 주제로 발표하였다. Naive pluripotent stem cell을 만드는 과정, 줄기세포 치료제에서 이슈가 되는 종양원성을 억제하는 여러가지 방법, 줄기세포 치료제의 안전성 증대시키는 방법, 신약 개발시 줄기세포를 활용한 독성 평가 방법 등 다양한 정보에 대해 설명하였다. 줄기세포 치료제는 앞으로도 많이 개발될 분야로 관련 비임상 시험법, 독성 평가 가이드라인 등 지속적인 업데이트가 이루어질 것으로 보인다. 지속적인 관심과 동향을 파악하는 노력이 수반되어야 줄기세포 치료제의 개발및 성공을 이끌어 낼 수 있을 것으로 생각되었다. 또한, 줄기세포를 활용한 여러가지 in vitro 시험법들을 활용하여 신약 개발의 실패율을 낮출 수 있을 것이라는 기대를 갖게 하였다.

  세번째 연자로는 Accelera의 CEO인 Enrico Pesenti가 “Developing CAR-T cell adoptive immunotherapy”라는 주제로 발표하였다. Advanced Therapy Medicinal Products (ATMP)의 개념을 정의하고, ATMP에 따른 EMA 가이드라인 변화와 과학적 논의들이 이루어지고 있으며, Oncology의 ATMP 분야에서 CAR T-cell therapy의 중요성과 이에 따른 연구가 전세계적으로 활발하게 수행되고 있었다. CAR-T 치료제의 시장 진출도 많이 이루어질 것으로 예측하고 있어 관련 비임상 항목들에 대한 약리, PK, 독성 자료를 준비하는 것도 중요해지고 있으며 Accelera에서 CAR-T 치료제를 개발하면서 얻은 비임상 항목들의 경험들에 대해 공유해줌으로써 이해하는데 많은 도움이 되었다.

  이번 독성분과 강연 주제를 통해 기존의 비임상 평가법을 기반으로 향후 신약의 새로운 분야가 될 줄기세포치료제, CAR-T 치료제 등의 개발시 고려해야 할 비임상 평가들에 대해 배울 수 있었고, 앞으로 더 발전된 모습의 비임상 평가법을 기대하게 되었다.

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  제 35차 워크샵 약동분과는 이희주 박사 (녹십자의료재단)가 좌장으로 세 분의 전문가를 모시고 다양한 약동학적 주제에 대하여 공유해 주셨다.

윤휘열 (충남대)	한승훈 (가톨릭대)	Jim Wan (Crown Bio)

  첫 번째로 충남대학교 윤휘열 교수님께서 ‘생물의약품 개발 시 고려해야 할 약동학적 특성’에 대하여 설명하셨다. 생물의약품은 lymphatic system에 의한 약물의 흡수와 분포가 중요한데 신체의 림프절은 좌/우 비대칭으로 존재하며 이러한 신체적 특성에 의해 약물의 투여 위치가 생물의약품의 흡수와 분포에 영향을 미칠 수 있음을 강조하셨다. 또한, lymphatic circulation에 의해 약동학 프로파일에서 double peak이 관찰될 수 있으며, target-mediated drug disposition과 FcRn recycling가 약물의 약동학 분포와 배설에 영향을 미칠 수 있다고 설명해 주셨다.

  두 번째는 가톨릭대학교 한승훈 교수님께서 ‘임상 개발 중 비임상 결과를 고려한 의사 결정’ 이라는 주제로 강의해 주셨다. 최근의 신약개발 패러다임은 기존의 전임상 시험 후 임상시험을 진행하던 신약개발 방식에서 벗어나, 모델정보기반 신약개발에 따라 다음단계를 예측하기 위해 얻을 수 있는 evidence에 따라 임상과 비임상시험이 parallel 하게 진행될 수도 있으며, 비임상시험을 통해 얻은 데이터를 허가기관에 임상시험승인(IND submission)을 위한 자료뿐 만이 아니라, 정량적이고 수학적인 모델을 만드는데 이용하여 decision-making을 위한 criteria 설정에 활용하여 그 효율성을 증대시킬 수 있음을 강조하셨다. 또한, 가지고 있는 비임상/임상 데이터를 활용하여 약동-약력학 모델을 만들고, 모델을 이용한 decision-making이 실제 신약개발 과정에 적용된 다양한 사례를 통해 소개해 주셨다.

  세 번째는 Crown Biosicence의 Jim Wang 박사님께서 ‘Translational models of obesity, dysmetabolism, diabetes & complications: nephropathy, NASH, cardiomyopathy’ 에 대하여 강의하셨다. Diabetes 와 dysmetabolism 치료 효능을 확인하는데 사용해왔던 기존의 animal model과 달리 intact leptin system을 가지고 있어 데이터를 사람으로 확대 적용할 수 있는 새로운 mouse와 rat model을 소개해 주셨다. Metabolic disorder의 유발과 그에 따른 antidiabetic agents를 사용하였을 때, 치료효과가 기존의 animal model과 다르지 않음을 축적된 데이터를 통해 확인시켜 주셨고, dysmetabolism과 diabetes으로 인한 합병증(nephropathy, NASH, cardiomyopathy)의 발병 양상도 비슷함을 다양한 데이터를 통해 증명해 주셨다.

  본 연구회는 관련분야에 계신 좋은 사람들을 만날 수 있는 기회를 제공하고, 다양한 정보와 경험을 공유할 수 있는 의미 깊은 자리라고 생각되며, 개인적으로는 연구자로써 제가 하고 있는 연구가 신약개발에 바로 적용될 수 있도록 현장과의 그 접점을 찾을 수 있는지, 나아갈 연구방향에 대해 고민할 시간과 계기를 제공해 주었다.

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  35차 워크샵에서 약효약리분과는 건국대 바이오이미징센터와의 공동심포지움으로 진행하였다. 김대훈 박사 (현대약품)가 좌장으로 세가지 주제를 발표하였다. 가장 먼저 기초과학지원연구원 허송욱 박사의 “실시간 발광영상기술을 이용한 항우울제의 분자생물학적 기작 규명”에 대한 사례 중심 발표가 있었다. 다음으로 오송첨단의료산업진흥원 이재준 박사가 “Multi-parametric MRI 신약개발 응용”에 대해 기본적인 원리 및 응용 사례를 소개하였다. 마지막으로 한국원자력의학원 최재용 박사가 “신약개발 전임상에서 방사선 동위원소를 활용한 생체 분자영상”이라는 주제로 신약의 비임상 연구 및 초기 임상 단계에서 활용가능한 분자영상 기법을 소개하였다.

허송욱(기초과학지원연구원)	이재준(오송첨단의료산업진흥원)	최재용(한국원자력의학원)

  35차 워크샵의 마지막 Session 3는 안경규 박사(유한양행)가 좌장으로 Case study에 대한 내용으로 진행하였다. 먼저 종근당의 신지은 박사가 “CKD-506 in Autoimmune Disease (Non-clinical studies)”라는 주제로 HDAC inhibitor인 CKD-506의 연구/개발 과정 및 비임상 시험 관련 내용을 발표하였다. 마지막으로 셀트리온의 전황근 박사가 ‘Strategies for Biosimilar Development; Remsima”라는 주제로 셀트리온에서 성공적인 Biosimilar 개발 및 상업화 케이스로 Remsima의 연구/개발 사례를 소개하였다.

신지은 (종근당)	전황근 (셀트리온)

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  준비된 35차 워크샵의 모든 Session이 끝나고 김세미 총무이사의 진행으로 정관개정을 위한 총회 및 경품 추첨이 있었으며, 박중훈 학술이사의 폐회사로 한국비임상시험연구회 35차 워크샵이 성황리에 종료되었다.


  이상으로 35차 한국비임상시험연구회 워크샵의 프로그램 및 행사를 위해 모든 수고와 노력을 아까지 않으신 제8기 임원진 및 사무국에 다시 한번 감사의 마음을 전하며 학회보고를 마무리하고자 합니다. 감사합니다.