한국비임상시험연구회 (The Korean Society of Nonclinical Study)
한국비임상시험연구회

  한국비임상시험연구회 제34차 워크샵이 2018년 10월 25일(목)~26(금)에 곤지암 리조트 Grand Ballroom에서 성황리에 개최되었다. 이번 34차 워크샵의 주제는 “Boost pharma R&D productivity through open innovation”으로 산업계 및 학계의 신약 개발 전 문가분들을 연자로 모시고 1박 2일 동안 분과별 강의 12개를 포함하여 총 20개의 강연 으로 구성하였다. 이번 워크샵에는 제약회사 (56%), CRO (23%), 정부기관 (23%), 바이오 벤쳐 (17%), 대학 (17%), 병원 (12%) 및 국공립연구소 (4%) 에서 약 399명의 회원들이 참석하였으며, 국내외 신약 개발 사례 및 각 분과별 전문 분야 세션에 열정적으로 참여 하여 유익한 시간을 보냈다.

김달현 (보령제약)	곽상훈 (에이티넘)

  첫 번째 발표는 ‘Success Factors in Drug Discovery and Development’라는 주제로 보 령제약의 김달현 박사의 강연이 있었다. 최신 신약 개발 동향 및 국내 신약 개발의 현주 소와 미래에 대해 넓은 식견을 배울 수 있는 소중한 기회가 되었다. 두 번째 연자는 에 이티넘의 곽상훈 대표가 ‘신약개발에 있어서 벤처캐피탈의 역할’이라는 주제로 최근 바이 오 벤쳐에 대한 벤쳐캐피탈의 투자 상황, 투자 선정 시 주요 검토 사항 및 향후 한국 바 이오텍의 성장 가능성에 대해 벤쳐 투자 전문가의 관점에서 배울 수 있는 시간이었다.

성제경 (서울대학교)	황종연 (한국화학연구원)

  Session 2는 Platform이라는 주제로 김대훈 박사 (현대약품)가 좌장으로 진행해 주셨 다. 첫번째 강의는 국가 마우스 표현형 분석 사업단 성제경 교수가 ‘Discovering New Drug Target through Systemic KO mouse Phenotyping’이라는 제목으로 현재 진행 중인 마우스 표현형 분석 사업단의 실적 및 보유 동물 모델들에 대한 소개와 이러한 시스템을 이용한 신약 개발 방향에 대한 제언이 있었다. 두번째로는 한국화학연구원의 황종연 박 사가 ‘Protac-induced protein degradation for the next small molecule drug discovery’라 는 주제로 최근 글로벌 파마 및 국내 제약회사에서 각광받고 있는 PROTAC 기술을 이용 한 신약 개발 가능성을 제시해주었다.

정재균 (바이로메드)	호필수 (JW중외제약)

 첫날 마지막 강연인 Session 3은 성하정 대표가 좌장으로 국내 신약 개발 Case study 를 소개하였다. 첫번째 case study는 바이로메드의 정재균 박사가 “Nonclinical studies for human clinical trials of gene therapy: case studies of VM202 and VM206”라는 제목으로 유전자 치료제의 연구 및 개발 과정에서 비임상 시험 관련 주요 고려 사항들을 상세하게 소개해주었다. 두번째 case study는 JW중외제약의 호필수 박사가 “JW1601, and orally available histamine H4 receptor inverse agonist, with anti-pruritic & anti-inflammatory dual effect as a treatment for atopic dermatitis”라는 주제로 최근 글로벌 제약사인 Leo pharma에 기술수출한 신약 후보 물질의 연구 과정, 비임상 시험 결과 및 기술수출에 필 요한 주요 고려사항 등에 대해 제언해주었다.

  이번 34차 워크샵에도 한국제약바이오협회 외 많은 후원사들이 부스를 준비하였다. 강연 중 휴식 시간을 이용하여 업체 별로 준비한 부스에서 많은 인적 교류와 정보의 공 유가 있었다.


  총회가 끝난 이후에는 저녁 식사 및 Social networking 시간이 이어졌다. 모든 회원 들이 적극적으로 행사에 참여하여 즐겁고 유쾌한 시간이 되었고, 다채로운 공연과 이벤 트로 프로그램을 준비하여 즐거운 저녁 시간을 보냈다.


  둘째날 오전은 Session 4가 분과발표로 진행되었다. 한국비임상시험연구회 산하 독성 분과, 약동분과 및 약효약리분과에서 각 분과별 전문 세션으로 구성하여 서로 다른 공간 에서 자기의 전공과 관심 분야에 맞게 강의가 진행되었다. 이른 아침시간부터 모든 강의 실에 많은 회원들이 열정적으로 참여하여 성황리에 분과별 세션이 진행되었다.

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  독성분과에서는 산업화학물질의 흡입독성연구, SEND와 비임상시험자료의 표준화, 비 임상 시험 관리 규정 변경에 따른 해설서 개정 연구, 대체시험법과 GLP 이슈에 대한 소개로 진행되었다. 첫번째 연자로는 산업안전보건연구원의 김용순 박사가 산업화학물질의 흡입독성연구 주제에 대해 발표하였으며, 흡입독성연구센터 시설부터 흡입독성시험을 위 한 시험방법, 시험장비, 분석, 연구결과까지 전반적인 내용에 대해 자세히 설명하였다. 앞 으로 산업과 환경에 걸친 흡입 독성에 대한 관심이 높아질 것으로 예상되는 가운데 흡입 독성 연구에 대한 사전 정보를 얻을 수 있는 좋은 기회가 되었다.
  두번째 연자는 안전성평가연구소(KIT)의 임완중 선임연구원이 SEND와 비임상시험자 료의 표준화라는 주제로 발표하였다. SEND는 Standard of Exchange of Nonclinical Data의 약자로 비임상데이터의 전환에 관한 기준이라는 뜻이다. 최근 미국 FDA에서 SEND 자료 를 요구하고 있으며, 이에 발맞추어 국내 최고의 GLP 기관인 KIT에서 SEND를 위한 준비 상황, 현재 진행 상황, 향후 계획에 대해 소개하는 시간이었다. 글로벌 신약을 준비하는 많은 제약사나 연구기관에서는 꼭 알고 있어야 하는 중요한 정보였으며, 국내 GLP 기관 에서도 준비하고 있다는 사실에 인상 깊었다.
  세번째 연자로는 건양대학교 황진아 교수가 비임상 시험 관리 규정 변경에 따른 해 설서 개정 연구라는 주제로 발표하였다. 해당 연구는 2017년 비임상관리기준이 개정됨에 따라 업계의 혼란을 최소화하고 GLP에 대한 원활한 이해를 돕기 위해 해설서를 마련하 는 데 목적이 있다. 주요 내용은 의료기기에 대한 비임상시험관리기준, GLP 온라인 교육 프로그램 업데이트, 비임상 시험관리기준 Q&A집 마련, 최신 국외 GLP 규정을 담아 비교 한 국외 GLP 규정 비교집 마련 등에 대해 설명하였다. 설명을 듣고 GLP 최신 동향에 대 해 이해함으로써 GLP 최신 동향에 대해 알아 볼 수 있었다.

김용순 (산업안전보건연구원)	임완중 (안전성평가연구소)
황진아 (건양대학교)	오정자 (켐온)

  마지막으로 켐온 오정자 박사가 대체시험법과 GLP 이슈라는 주제로 발표하였다. 동 물실험을 실시한 화장품 등의 유통판매 금지 시행령에 따라 동물대체시험법에 대한 요구 가 증가하는 실정이다. 이에 따라 국내 화장품 동물대체시험법을 위해 다수의 OECD 가 이드라인을 활용하고 있으며, 관련된 많은 시험법들이 GLP 기관에 확립되어 있다. 현재 확립된 일부 동물대체시험법은 향후 신약 개발에도 활용될 수 있는 시험법들이므로 지속 적인 관심이 필요한 것으로 판단되었다. 독성분과 강연 주제를 통해 현재 변화하고 있는 독성 연구 방법이나 규제 사항들을 이해할 수 있었으며, 앞으로 독성시험을 진행할 때 고려할 점과 준비사항들을 확인하는 좋은 기회가 되었다.

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  알록달록한 단풍이 우거진 곤지암 숲 속에서 제34차 워크샵은 “Boost pharma R&D productivity through open innovation” 주제로 진행이 되었다. 첫째 날은 신약개발에서의 성공 경험 공유 및 바이오 벤처 투자 등 오픈 이노베이션을 통하여 신약 개발의 성공률 을 높일 수 있는 다양하고 유익한 강의가 진행이 되었다. 이 후 늦은 밤까지 각계각층의 국내 최고의 전문가들과 시간의 한계를 모르는 적극적인 토론이 진행이 되었고, 둘째 날 을 위해 짧은 시간 잠시 눈을 붙이고 일어나 한국인이 사랑하는 북어 해장국으로 간단히 배를 따뜻하게 하고 설레는 마음으로 약동분과로 향하였다.

Jumihiro Jinno (Axceled)	구태성 (충남대학교)

  첫번째 연자로 Axcelead의 Jumihiro Jinno 연구원이 “Strategies to determin the target human metabolites using radiolabeled compound – Example form non-clinical to clinical” 주제로, 신약을 개발하는 과정에서 동위원소 표지화합물을 이용한 약물동태학적 평가 방법에 대한 소개 시작하였다. 특히, 표지화합물을 이용하여 대사체를 규명하고 정 량적 평가하는 방법 및 효과적인 평가 전략에 대한 고견을 들을 수 있어, 신약개발 초기 에 해결하지 못한 약물의 특성을 파악함과 동시에 비임상 및 임상에서의 활용 방안에 대 해서도 간접적으로 경험을 할 수 있는 기회가 되었다.

  두번째 연자로 충남대학교 구태성 교수가 “Preclinical PK of 2 NCEs for IND Submission” 주제로, 신약개발의 현장에서 언제든지 발생할 수 있는 다양한 이슈와 해결 방안등에 대하여 소개하였다. 특히, 약물의 비임상 개발에서 체내동태평가의 전략 수립과 이와 관련한 약효, 독성 이슈에 대한 경험을 공유하여 현장에서 임상 진입을 준비하고 있는 개발자들이 실무적인 도움을 받을 수 있었다. 또한, 한국의 제약산업의 현 주소를 파악하고 극복해야할 과제들에 대한 고견을 들을 수 있었다.

이희주 (녹십자의료재단)	김동균 (유한양행)

  세번째 연자로 녹십자의료재단 이희주 박사가 “2018 FDA MV Guidance: Key Changes and Considerations” 주제로, 약물의 정량 평가 방법에 대한 밸리데이션에 대하 여 최근 발표된 FDA 가이던스를 바탕으로 일목요연하고 체계적으로 소개하였다. 특히 FDA에서 요구하는 각 항목별로 개발자들이 쉽게 이해할 수 있도록 간단한 브리핑과 함 께 자주 실수하거나 주의 깊게 살펴 보아야 할 사항들을 현장경험을 토대로 제시해 주었 다. 이는 CRO 및 제약회사에서 신약개발 참여자들이 실무에 바로 적용할 수 있는 경험 으로 사료되었다.

  네번째 연자로 유한양행 김동균 연구원이 “Major Changes in current FDA guideline for in vitro drug-drug interaction studies” 주제로, 약물상호작용에 대하여 최근 수정된 FDA 가이던스에서 변경된 항목들을 소개하였다. 특히, 신약개발에서 극복해야 할 약물상 호작용 유발 가능성의 정량적 예측 방법을 계산식과 함께 구체적으로 제시하며 개발자들 이 이해하기 쉽게 일목요연하게 강연하였다. 또한, 예측 항목에서 주의 깊게 인지해야 할 항목들을 과거 공개되었던 FDA 가이던스와 비교분석을 통한 설명을 제공하여, 신약개발 에서 점차 중요도가 높아지고 있는 약물상호작용을 사전에 예측해 볼 수 있는 실무적 전 략 수립에 큰 도움이 될 것으로 기대되었다.

  약동분과 전반적으로 연구개발의 현장에 바로 적용할 수 있는 다양한 경험들과 함께 규제과학을 접목시킨 이번 세션은 신약을 개발하는데 필수적으로 고려되어야 할 사항들 을 함께 공유할 수 있는 장으로 충분히 그 역할을 다 해주었고, 동시에 이러한 경험을 바탕으로 진행된 강연들을 훌륭한 연자들로부터 직접 들을 수 있어 앞으로 연구 방향에 큰 도움이 될 것으로 기대된다.

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  약효분과에서는 34차 워크샵의 주제인 Boost pharma R&D productivity through open innovation에 부합하는 두 개의 강연과 신규 타깃을 검증을 위한 AI 기반 탐색 기 술에 대한 두 개의 강연을 들을 수 있는 자리였다.

Michael Ahrweiler (OntoChem)	윤평오 (바이오니아)

  OntoChem의 Ahrweiler 박사의 세미나는 “Supporting Chemistry with Big Data Cognitive IT Technologies”란 제목으로 진행되었으며, 여러 big data들을 기반으로 약효를 예측하고 또한 신규 타깃 탐색에 도움을 줄 수 있는 기술에 관한 소개를 진행하였다. 두 번째로 바이오니어의 윤평오 박사의 세미나는 “Idiopathic Pulmonary Fibrosis (IPF) Drug development Using SAMiRNA, a Second-generation RNAi Platform Technology”란 제목으로 진행되었으며, CTGF를 타깃으로 siRNA 기반 신약의 개발과정에 대해서 소개하는 자 리였다. ASO (antisense oligonucleotide)글 기반으로 하는 약물로, 항체 대비 놓은 약효를 확인 할 수 있는 신약의 소개가 진행되었다.

임호균 (지놈 오피니언)	조동규 (성균관대학교)

  세번째로 지놈 오피니언의 임호균 박사는 “Age-related clonal hematopoiesis: novel target for disease treatment”란 제목으로 임상환자로부터 얻어진 유전자 정보를 통해서 질환을 예측하고 또한 이를 통한 맞춤의약으로의 접근에 대한 내용의 강연을 진행하였다. 마지막으로 성균관대학교 약학대학의 조동규 교수는 “Anti-diabetic effects of novel PTP1B inhibitors isolated from Stereocaulon alpinum”이란 주제로 강의를 진행하였으며, 극지생물에서 분리된 물질이 인슐린 수용체의 탈인산화 효소인 PTP1B를 저해함으로 2형 당뇨병 치료에 효과가 있음을 증명한 결과에 대해서 발표를 진행하였다. 종합적으로 합 성의약품, 바이오의약품 개발의 과정과 big data 분석을 통한 타깃 발굴 및 치료제 개발 에 관한 개념을 공유되었으며, 이를 통하여 비임상연구회 약효분과 회원들께 유익한 정 보 및 기술을 습득할 수 있는 자리였다.

  34차 워크샵의 마지막 Session 5는 최연식 교수 (한국폴리텍대학교)가 좌장으로 Case study에 대한 내용으로 진행하였다. 먼저 바이오시밀러 개발의 선두주자인 삼성 바이오로직스의 정진아 박사가 ‘Challenges and Strategies of Biosimilar Clinical Development’라는 주제로 발표하였다. Avastin과 Lucentis의 바이오시밀러 임상 개발에 있어 주요 고려 사항 및 효율적인 개발 방향에 대해 소개하였다. 마지막으로 유한양행 의 오세웅 박사가 ‘Open Innovation: Strategy & Cases’라는 제목으로 유한양행의 open innovation 전략과 실제 도입 및 개발 사례에 대해 소개하였으며, open innovation을 하는데 있어서 카운터 파트와의 협력 모델 등을 제시하였다.

정진아 (삼성바이오로직스)	오세웅 (유한양행)

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  준비된 모든 프로그램이 끝나고 김세미 총무이사의 진행으로 경품 추첨이 있었으 며, 박중훈 학술이사의 폐회사로 2019년 워크샵에 대한 더 큰 기대감과 함께 한국비임 상시험연구회 34차 워크샵이 성황리에 종료되었다.


  34차 한국비임상시험연구회 워크샵의 프로그램 및 행사를 위해 모든 수고와 노력 을 아까지 않으신 제8기 임원진 및 사무국에 다시 한번 감사의 마음을 전하며 학회 보고를 마무리하고자 합니다. 감사합니다.