한국비임상시험연구회 제33차 워크샵이 2018년 5월 24일 경기경제과학진흥원 경기홀에서 “New Horizon of Korean Pharma-Biotech in 2018”이라는 주제로 개최되었다. 이번 워크샵은 제약회사 (37%), CRO (17%), 바이오벤쳐 (12%), 국공립연구소 및 정부기관 (12%), 병원 (9%), 대학 (11%) 등 에서 약 412명의 회원들이 참석하였으며 (33차 워크샵 설문지 응답 및 사전 등록 기준), 국내외 신약 개발에 대한 전반적인 리뷰 및 각 분과별 전문 분야의 세션으로 구성된 프로그램으로 성황리에 워크샵이 진행되었다.
오세웅 회장은 개회사를 통해 신약개발의 황무지와 다름없던 대한민국의 상황 속에서 많은 선후배님들과 동료들의 노력으로 이제 대한민국 신약개발이 청년기에 도달해 가고 있는 것으로 생각되며, 약물학적 및 상업적으로 성공적인 신약 개발을 지속해 나가기 위해서는 비임상 시험 및 관련 연구개발의 중요성이 계속 커지고 있다고 하였다. 이를 위해 제33차 워크샵은 신약개발에 대한 기본을 다지고, 현재를 점검하며, 미래를 조망해보는 소중한 시간이 될 수 있도록 다양한 프로그램을 준비하였으며, 신약개발의 주역인 모든 회원들이 함께 할 수 있는 마당을 만들 수 있도록 더욱 노력하겠다는 것을 강조하였다.
제33차 워크샵 오전 프로그램은 이상호 박사(한국산업기술평가관리원)가 좌장으로 Session 1을 진행하였다. 3개의 Keynote speaking으로 구성된 프로그램은 한국 신약개발의 과거와 현재, 그리고 미래를 연구, 투자, 기술의 세 가지 시각으로 돌아볼 수 있는 시간이었다.
첫 번째 발표는 ‘한국 제약의 도약, 바이오텍의 약진’이라는 주제로 SL Vaxigen의 안병옥 박사의 강연이 있었다. 국내외 신약 개발의 현황 및 방향성, 국내 신약 개발의 과거 및 미래, 바이오텍의 가능성에 대해 넓은 식견을 배울 수 있는 소중한 기회가 되었다.
두 번째 연자는 글로벌벤쳐네트워크 조영국 대표의 ‘JP Morgan Healthcare Conference 2018을 통해서 본 Open Inovation 및 투자동향’에 대한 강의가 있었다. 2018년 1월에 있었던 JP Morgan Conference에서 다루어졌던 주요 주제 및 최근 10년의 한국 바이오텍의 성장에 대해 벤쳐 투자 전문가의 관점에서 배울 수 있는 시간이었다.
오전 세션의 마지막은 와이바이오로직스의 박영우 대표가 연자로 ‘A novel antibody platform technology: ALiCE’에 대해 강연을 하였다. 바이오텍이 갖는 특장점과 기술력을 이용한 차별화 전략 등에 대해 오랜 제약사 경험을 토대로 미래의 연구자들에게 많은 조언을 해주셨다.
오후 프로그램인 Session 2는 한국비임상시험연구회 각 분과별 전문 세션으로 구성하여 서로 다른 공간에서 자기의 전공과 관심 분야에 맞게 강의가 진행되었다. 점심 이후 시간임에도 불구하고 독성분과, 약동분과, 약효약리 분과 강의실마다 많은 회원들의 열정적인 참여와 관심 속에 성황리에 분과별 세션이 진행되었다.
분과별 세션 I - 독성분과
한국비임상시험연구회 제8기 독성분과위원장
한병철(㈜한국인삼공사)
제33차 한국비임상시험연구회 독성분과에서는 신약 개발 과정에서 필요한 독성평가의 최근 변화에 대한 주제로, 미국 IND를 위한 비임상 안정성평가, 유전독성시험 해설 및 사례, 생식발생독성시험에 대한 소개에 대해 발표가 진행되었다.
첫 번째 연자로는 건양대학교의 김동환 교수의 미국 IND를 위한 비임상 안전성평가라는 주제로 국내 MFDS와 미국 FDA 규정 및 GLP 인증에 대한 차이점에 대한 비교, 미국 FDA 제출시 고려해야 할 내용, SEND 시스템에 대해 이해할 수 있는 내용으로 진행되어 미국 IND 제출시 필요한 사항들에 대해 미리 점검하고 고려할 수 있는 시간이었다.
두번째 연자로는 안전성평가연구소 박성훈 박사의 유전독성시험 해설이라는 주제로 유전독성시험법에 대한 설명, 유전독성시험 표준 조합 시험법 옵션 2가지, 시험결과 평가에 대해 강의하였고 안전성평가연구소에서 검토된 실제 사례를 통한 시험결과 해석 및 추가 실험 등에 대해 설명하였다. 이런 내용은 현재 변화된 유전독성시험법에 대해 알 수 있는 좋은 시간이었다.
마지막 연자인 찰스 리버(Charles River)의 Alan Hoberman 박사는 생식/발생 독성분야에서 40년 가까이 연구해온 석학으로 Reproductive, Developmental and Juvenile toxicology라는 주제로 강의하였다. 강의를 통해 생식발생독성시험의 전반적인 이해가 가능했으며, 발육기(Juvenile) 독성시험에 대한 강의는 발육기 독성시험이라는 개념에 대해 처음 접하게 되어 인상 깊었으며, Microsampling과 같은 독성시험 설계시 고려사항에 대해 배울 수 있는 좋은 기회가 되었다.
이번 독성분과에서 다뤄진 주제를 참고하여 IND 제출 국가, 제출 자료, 독성시험 설계 등을 세부적으로 확인하여 신약 개발 과정에서 발생할 수 있는 장애 요인을 사전에 점검할 수 있는 시간이 되었다.
분과별 세션 II - 약동분과
한국비임상시험연구회 제8기 약동분과위원장
김수진(CJ헬스케어)
약동력학 분과의 첫 번째 연자로 한국원자력의학원 배수현 박사가 ‘약물동태와 방사성동위원소의 만남: Old and New’ 주제로 RI-labeled 약물을 이용한 ADME 시험 항목, 방법 및 관련 데이터를 소개하고, 신약개발에서의 RI-labeled의 활용에 대해서 설명하였다. 방사성동위원소 표지 약물을 이용한 대사체의 정량 분석 및 관련 guideline 설명을 통해 신약개발에서의 활용도에 대해 강조하였다. 또한, PET-imaging을 이용한 약물의 ADME 관측 방법과 초극미량의 Radiolabel을 분석할 수 있는 AMS를 사용한 human ADME 관측을 통한 신약개발에서의 활용도를 설명하였다.
두 번째 연자로는 CJ헬스케어 연구소 김동현 연구원이 ‘신약개발에서의 바이오마커 활용: 비임상 적용 사례 소개’ 주제로 바이오마커의 정의, 활용 및 중요성에 대해 설명하였고, 과제 적용 사례 소개를 통해 이해도를 높일 수 있게 하였다. 약효 및 기전에서 주요한 바이오마커의 선정 및 분석법 개발 설정시 고려해야 할 사항까지 발표하여 약동력학 연구자들에게 많은 도움이 되었을 것으로 생각된다. 또한 바이오마커를 이용한 비임상에서의 약효, 독성, 약동학 평가의 적용 외에도, 임상 평가 지표로 활용 가능성에 대해서도 강조하였다.
두번째 연자로는 안전성평가연구소 박성훈 박사의 유전독성시험 해설이라는 주제로 유전독성시험법에 대한 설명, 유전독성시험 표준 조합 시험법 옵션 2가지, 시험결과 평가에 대해 강의하였고 안전성평가연구소에서 검토된 실제 사례를 통한 시험결과 해석 및 추가 실험 등에 대해 설명하였다. 이런 내용은 현재 변화된 유전독성시험법에 대해 알 수 있는 좋은 시간이었다.
마지막 연자로 한미약품의 홍석현 연구원이 ‘Pharmacokinetic-Pharmacodynamic modeling in Oncology: Application to human efficacy prediction’ 주제로 항암신약 개발과정에서의 PK/PD 모델링과 비임상 PK 및 PD로부터 human의 PK 및 약효를 예측한 사례를 중심으로 설명하였다. 또한, 전임상단계에서 PK/PD 모델 선정할 때, tumor growth/inhibition model의 다양한 적용 방법을 실제 항암제 개발 사례로 설명하여 PK/PD 모델 적용에 대한 이해도를 높였다. 항암신약개발의 임상 초기 PK/PD 모델링은 약효용량 및 적절한 dosing regimen 등에 대한 정보를 사전에 파악할 수 있는 중요한 방법임을 강조하였다.
분과별 세션 III - 약효약리분과
한국비임상시험연구회 제8기 약효약리분과위원장
이용재 (종근당)
약효약리 분과는 33차 워크샵의 주제인 New horizon of Korean Pharma-Biotech이란 주제에 부합된 3개의 강연을 들을 수 있는 자리였다. 합성의약품에 익숙한 비임상연구회 회원들에게 새로운 연구 분야의 강연을 접하는 자리였다.
첫번째로 유전자치료 기술인 CRISPR_Cas9 기술에 대하여 툴젠의 김석중 박사가 이론 및 응용에 대한 발표를 진행하였다. CRISPR-Cas9 기술을 이용한 genome editing, knockout 및 knockin에 대한 소개를 통하여 미래의 유전자치료의 개념을 습득하였으며, 신약개발에 필요한 동물 제작에 대한 토의를 진행하였다.
두번째 연사인 올릭스의 홍선우 박사로부터 바이오의약품 중 하나인 RNAi 치료제 개발에 대한 강연을 들을 수 있었다. 기존 RNAi 특허를 회피하여 올릭스 자체 보유의 특허기술을 이용한 RNAi 치료제는 세포내로 침투가 가능하여 약효의 우수성을 확인한 상태이며, 비대흉터증 치료로 임상 1상을 진행하고 있는 약물 OLX101을 소개하였다. 이 외에도 여러 파이프라인을 소개하였고, 합성의약품이 아닌 바이오의약품의 개발에 대한 개발 전략을 공유 할 수 있었다.
마지막으로 진행된 싸이토젠의 김명신 박사의 세미나는 Circulating Tumor Cell (CTC)에 대한 개념과 이를 통하여 암 진단 및 정밀의학에 대한 의미를 파악하는 시간이었다. 이를 통하여 기존 항암제 및 신규 항암제 개발에 도움이 되는 모델로 사용될 가능성을 확인 할 수 있었다.
종합적으로 합성의약품 외의 바이오의약품, 유전자치료개념, 진단장비를 통한 정밀의학의 개념을 공유하는 자리로, 비임상연구회 약효분과 회원들에게 새로운 정보 및 기술을 습득할 수 있는 유익한 자리였다.
이번 워크샵에도 비임상 연구에 종사하는 많은 회사 및 기관에서 아낌없는 후원으로 참여해 주셨고, 각 부스를 통해 다양한 정보 및 인적 교류가 활발하게 진행되었다 (부스 및 광고 협찬 총 32개 업체). 또한, 각 부스 별로 즐거운 이벤트와 소정의 기념품을 준비해주셔서 워크샵에 참석하신 회원분들이 모두 즐거운 휴식 시간을 보낼 수 있었다.
휴식 시간에 이어 오후 프로그램 Sesssion 3가 이성학 박사 (SK바이오팜)를 좌장으로 모시고 국내 신약 개발 케이스 스터디 (Case study)에 대한 발표가 있었다.
제넥신 바이오 연구소 양상인 박사님이 ‘Hyleukin-7’의 연구 개발에 대해 소개해 주셨고, 코오롱 생명과학 최헌식 박사님이 ‘INVOSSA-K: Innovative Cell and Gene Therapy for Osteoarthritis’라는 주제로 신약 개발 과정의 어려움과 성공 스토리를 들려주셨다. 새로운 연구 기술을 이용한 신약 개발의 어려움 속에서도 포기하지 않고 연구를 지속하고, 관계 기관을 설득하고, 병원과 협력하여 임상을 성공적으로 마무리할 수 있었던 경험을 이해하기 쉽게 풀어주셨고, 신약 연구에 더욱 몰입해 나갈 수 있도록 연구자들에게 동기부여가 되었던 시간이었다.
프로그램 종료 후, 한국비임상시험연구회의 발전을 위해 2년간 헌신적인 노력과 수고를다해준 제7기 임원진에 대한 감사패 증정이 있었고, 심현주 부회장의 폐회사로 제 33차 한국비임상시험연구회 워크샵이 성황리에 마무리되었다.
한국비임상시험연구회 (The Korean Society of Nonclinical Study)