한국비임상시험연구회 29차 워크샵이 2016년 5월 26일 경기도 중소기업지원센터 광교홀에서 “Predictability and Translatability in Drug Development”의 주제로 개최되었다. 이번 워크샵도 예년과 같이 제약회사, CRO사, 국공립연구소, 정부기관, 병원, 대학 등 다양한 곳에서 400여명의 많은 회원들이 참여하여 하루일정이지만 다양한 전문분야의 세션으로 알차고 생산적인 워크샵이 성황리에 진행되었다.
이상호 회장님의 개회사를 시작으로 29회 워크샵이 시작하였다. 29차 워크샵은 하루 일정으로 진행되어 오전에는 Session 1이 진행되었는데 ‘Intrathecal dosing as a route of administration in non-clinical studies’라는 주 제목으로 ‘Southern Research’ 사의 강연을 시작으로 ‘Recent Trends and Changes in R&D /BD among Korean biopharmas’ 의 주제로 ‘브릿지바이오’ 이정규 대표이사의 강연과 ‘의약품 경제성평가의 개요’ 의 주제로 성균관대 이의경 교수의 강연이 오전일정으로 진행되었다. 첫 강의는 예정된 강사가 변경되는 아쉬움이 있었으나 다소 생소한 분야이지만 활용도가 높을 것으로 예상되는 Intrathecal dosing에 대한 내용이 발표되었다. 이후 두번째로 최근 국내제약바이오업계의 연구개발 및 사업동향과 앞으로의 전망에 대한 강연이 이어졌으며 국내 academic research 수준 향상과 적응 확대에 대한 현재추세와 Novel target 과 수준높은 validation 이 충족될 수 있도록 초기단계에서부터의 적극적인 접근전략이 필요하다는 발전방향을 제시하였다. 세번째 강연은 의약품경제성 평가에 있어서 다양한 분석관점들과 가이드라인을 제시하였으며 구체적인 경제성 평가 수행방법들과 활용방안을 소개하고 효율적으로 운용하기위한 여러가지 고려사항과 제한점에 대한 내용으로 신약개발에 있어 경제성 평가의 상대적 가치에 대한 유익한 내용을 공유할 수 있었다.
오후일정인 Session 2 는 독성 분과, 약동 분과, 약효약리 분과로 전문세션을 나누어 진행되었으며 각 분과별 세션마다 100여명이 넘는 많은 회원들의 열정적인 참여와 관심으로 워크샾의 자리를 빛내주었다.
********* 독성분과 *********
독성분과에서는 신약 개발 중 독성평가에 대한 새로운 접근방법에 대한 주제로 유전체 적용, in silico 독성 예측 및 줄기세포 치료제의 체내분포평가에 대한 소개로 진행되었다. 첫 번째 연자로는 테라젠이텍스의 김태형 이사가 신약분야의 유전체 적용 흐름과 사례라는 주제로 급격하게 발전하고 있는 인간게놈해독 기술에 대한 전세계적인 관심과 이를 이용한 정밀 의학 시장 및 차세대유전체 시장의 가능성에 대해 이해할 수 있는 시간이 되었다. 앞으로 질병에 대한 치료 시 개인별 게놈 해독을 통한 최적의 맞춤형 처방이 가능한 시기가 곧 시작될 것으로 판단되었다. 두 번째 연자는 대전 안전성평가연구소의 박대의 박사가 개발 중인 신약에 대하여 미리 독성을 예측할 수 있는 in silico 기법에 대한 최신 경향에 대하여 소개해주었며 AOP(Adverse Outcome Pathway) 기반 독성 연구를 통해 기존의 독성기전연구의 한계로 지목된 특정 세포 및 조직 내 독성과 chemical-specific 독성기전 확인에서 벗어난 분자, 세포, 개체의 독성현상의 연계성 증명과 특정 단일 chemical의 독성기전 현상이 아닌 그룹(module)을 대변할 수 있는 독성기전 확인으로 점차 기술 구축이 진행됨을 설명하였다. 마지막으로는 오송 KBIO 강영주 박사가 줄기세포치료제의 안전성평가기법으로 체내분포시험법을 소개하셨으며, 줄기세포치료제의 최근 동향 및 비임상 시험에 대한 설명이 이어졌다. 줄기세포치료제 개발이 점차 증가되고 있는 상황에서 전통적인 신약에 대한 비임상평가와의 차이점, 특히 약동학측면에서 정량 PCR을 이용한 줄기세포의 체내분포 평가시험법(bio-distribution)에 대한 소개는 다양한 분야의 참석자의 Needs를 충족할 수 있는 좋은 기회가 되었다
********* 약동력학 분과 *********
약동 분과는 ‘Pharmacometrics: Coming wave of data integration between PK, PD and more’이라는 주제로 진행이 되었는데 첫 번째 연자로 서울아산병원의 배균섭 교수가 ‘Pharmacometric information within Label and FDA Review(제품설명서와 FDA Review에 담긴 계량약리정보)’를 주제로, 다양한 intrinsic factor, population PK Analysis 및 Exposure Response 분석 및 NONMEM 추정법을 소개하고 신약개발에서의 임상적인 연계성을 확보하기 위한 계량약리학 분야에 대한 중요성을 설명하였다. 두 번째 연자로는 LG생명과학의 황진아 차장이 ‘Optimal dose finding based on PK/PD modeling & simulation’이라는 주제로 신약개발의 전반적인 과정에 있어 PK/PD 모형과 시뮬레이션이 필요한 사점과 적용되는 과정을 해외실제사례분석을 통해 집단 약동학/약력학의 활용에 대한 관심과 이해도를 높일 수 있게 해 주었다. 마지막으로 ‘Practical development of PBPK model using general Purpose software’라는 주제로 경희대 이영주 교수가 신약개발과정에서의 혈중과 표적장기에서 약물의 농도를 예측할 수 있는 생리학기반의 약물동태 모델링을 설명하고 활용에 필요한 구체적인 적용방법과 모델개발, 시뮬레이션과 구조분석에 대한 전반적인 설명으로 평가의 효율성 증대를 위한 생리학적약동학에 대한 중요성을 소개하였다.
********* 약효약리 분과 *********
약효약리 분과는 ‘Efficacy prediction with translational research’라는 주제로 2층에서 진행이 되었다. 첫 번째 연강로 서울아산병원의 명승재 박사의 ‘신약개발 혁신을 위한 바이오이미징 활용 전략’이라는 주제로 진행이 되었는데 신약개발에 있어서 전주기적으로 활용되는 여러 이미징 modaity 에 대한 상세한 소개와 후보물질에 대한 세부적인 약동력학 평가방법 및 실시간 세포이미징 기술을 이용한 약리기전 평가에 대한 내용을 소개하였다.
두 번째 연자로 경희대 노대현 교수가 ‘Overview of animal models for development of new analgesics; proper setting and application of animal models’라는 주제로 강연을 진행하였는데 통증연구를 통한 신경계 신약개발 현황분석을 설명하고, 다양한 동물에서의 급만성 통증모델에 있어 세부적인 통증의 발현기전과 다양한 평가방법을 소개하였으며 각각의 타겟기전 및 질환에 맞는 동물모델의 선택과 임상적인 적응에 대한 내용을 발표하여 신규 진통제 개발에 있어 통증모델을 이용한 약물스크리닝 기법에 대한 이해를 넓힐 수 있는 유익한 시간이 되었다.
마지막으로 세 번째 연자는 서울대 김상건 교수님이 ‘Origins of drugs, MOA and endpoints for clinical trials in pharmacology’의 주제로 basic pharmacology 에서부터 특이적이고 비특이적인 mode of action, quantitative analysis 및 receptor regulation 에 대한 방대한 내용들을 일목요연하게 핵심적으로 focusing 하여 강연하였다. animal modeling 을 통한 전임상연구의 임상시험적용에 있어 반드시 고려되어야 할 다양한 요인들에 대한 분석의 중요성을 강조하였다. 특히, biomarcker 와 더불어 신약개발에 있어 예견 될 수 있는 부작용에 대한 위험도를 낮출 수 있는 다양한 약리반응에 대한 pharmacogenomics 를 이슈로, 유전체 차이에 대한 약물저항분석을 고려한 personalized medicine 에 대한 이해도를 높여 기초효력시험에서부터 임상시험에 이르기까지 safety study 디자인과 비교분석에 있어 약물유전체학의 중요성을 높이는 기회가 되었다.
Break Time과 부스 관람시간의 여유를 가진 후 진행된 Session 3 에서는 사노피 이승주 박사의 ‘신약 강국의 길: 타겟 검증을 통해 성공 확률을 높이는 방법’이라는 주제의 강연에서는 신약개발에 있어서 R&D 생산성 저하 관여되는 검증된 항체, sRNA순열, 세포주 등 여러가지 요인들에 대한 잘못된 타겟 선정과 타겟 검증문제에 대한 실패요인을 줄이고 정밀한 검증과정을 통해 임상성공률을 높이는 현실적인 내용으로 강연을 하였다. 개발단계에서부터 신약개발에 큰 영향을 미치는 요인을 분석해 제한된 자원의 집중투자로 비용은 줄이면서 성공확률을 높여야 함을 강조하였다.
워크샵의 마지막으로 ‘Clinical indication & Target Validation: how to be COLLABORATE with university hospitals ’ 라는 주제로 연세대 김동규 박사의 강연이 이어졌으며 타겟적응증 검증과 대학병원 연구자원활용방안, 연구협력 플렛폼의 중요성에 대한 강연을 끝으로 세션은 모두 종료되었다. 세션 후 한국비임상시험연구회의 무궁한 발전을 위해 그동안 헌신적인 노력과 수고해 주신 6기 임원진에 대해 회원들의 진심어린 마음을 담은 감사패 증정을 마지막으로 제 29차 워크샾은 성황리에 마무리되었다.
한국비임상시험연구회 (The Korean Society of Nonclinical Study)