SK케미칼 : [글로벌인허가] 호주 CSL에 기술 수출한 혈우병 치료제 ‘앱스틸라(NBP601)’, 최초로 기술 수출된 물질이 상용화되어 FDA판매 허가 획득(5.27) [인허가] 13가 폐렴구군백신 ‘스카이뉴모’, 식약처 승인 획득(7.25)
50세 이상 성인의 침습성 질환 예방 목적으로 투약 허용함
셀트리온 : [글로벌인허가] ’램시마(레미케이드의 바이오시밀러로 자가면역질환 치료제)’ 바이오시밀러, FDA 승인 획득(4.5) [특허] ‘램시마’, 캐나다 특허소송에서 승소(5.13) [특허] 바이오시밀러 ‘램시마’ 관련 미국 특허분쟁 승소(8.17) [특허] 계절성 독감 치료제 항체 ‘CT-P23’ 미국 특허 등록(9.9)
인플루엔자 A virus를 중화활성(무력화)시키는 기술
동국제약 : [글로벌인허가] 슈퍼 항생제 원료 ‘테이코플라닌(글라이코펩티드 계열 슈퍼 항생제)’, 호주ㆍ브라질 보건당국 실사 통과(올해 1000만 달러 실적 예상)(4.5)
알테오젠 : [특허] 차세대 항암제(ADC) 기술(항암효과가 뛰어난 항암약물을 타깃 치료제인 항체의 약품과 접합해 강력한 효능의 항암약물이 암세포에만 작용하도록 하는 항체-약물 접합 기술), 호주 특허 등록(6.22) [특허] 류마티스 관절염 치료제 기술, 미국 특허 등록(9.23)
단백질과 Fc 도메인 융합한 융합 단백질의 안정화용 조성물 및 자가면역질환 치료제인 ‘엔브렐’ 제형과 관련된 기술
유한양행 : [계약] 중국 ‘뤄신’과 비소세포폐암 표적치료제 ‘YH25448’기술 이전 계약 체결(7.28)
총 1억2000만 달러의 기술료 확보(판매 로열티 제외)하였으며 뤄신은 중국내 개발, 허가, 생산 및 상업화에 대한 독점적 권리 확보
종근당 : [특허] 이상지질혈증 치료신약’CKD-519(콜레스테롤 에스테르 전달 단백질을 억제하여 저밀도 콜레스테롤과 중성지방을 낮추고 고밀도지단백 콜레스테롤을 높여 심혈관질환의 위험을 감소시키는 신약)’, 미국 특허 등록(4.15) [임상] 자가면역 치료제 ‘CKD-506’, 네덜란드 당국 임상1상 승인획득(8.9)
염증성 질환에 영향 미치는 히스톤디아세틸라제6을 억제해 염증을 감소시키고, 면역 조절하는 T 세포의 기능을 강화하며 바이오 의약품을 대체할 글로벌 신약 약물로 가능성이 있음.
메디포스트 : [특허] 폐질환 줄기세포 치료제 ‘뉴모스템’ 관련 미국 특허 등록(5.3) (제대혈 유래 간엽줄기세포를 포함하는 조성물을 미숙아의 기도 내에 투여, 기관지폐이형성증
치료 방법에 대한 특허 등록) [특허] 알츠하이머 치료제 기술(손상된 뇌 신경세포의 재생 유도하는 기능이 뛰어난 줄기세포 선별 기술), 미국 특허 등록(6.8) [특허] 줄기세포 치료제 3종(‘TSP-2를 발현하는 제대혈 유래 간엽줄기세포 이용한 연골 손상 치료’등 무릎연골 치료 관련 특허 등록)관련 미국 특허 연속 등록(6.29) [특허] 줄기세포 이용한 신경질환치료 기술 미국 특허 등록(8.10)
‘신경질환 치료 위한 제대혈 유래 간엽줄기세포의 투여’에 관한 기술 특허 등록을 하였으며 올해 13건의 국내외 특허등록으로 국내기업 중 가장 많은 특허등록
유유제약 : [임상] 전립선비대증 복합신약 ‘YY-DUTA(전립선비대증 치료제 ‘아보다트’와 발기부전치료제 ‘시알리스정’의 복합제)’, 식약처 임상 1상 승인 획득(4.15)
해당 복합 약물에 대한 세계 최초 제품화에 대한 기대를 모으고 있음
기초과학연구원 : [개발] 패혈증 악화 핵심요인 인 혈관 표적단백질 발견 규명 및 치료용 실
험항체 ‘앱타(ABTAA)’ 개발(4.21)
이수앱지스 : [계약] 멕시코 제약기업 PISA와 고셔병(체내의 낡은 세포들을 없애는 '글루코세레브
로시데이즈' 라는 효소가 유전자의 이상으로 결핍이 되어 생기는 유전병) 치료제인 바이오시밀러 ‘애브서틴(이미글루세라제)’ 원액 공급 계약 체결(4.21)
태극제약 : [글로벌인허가] 국내 최초 외피용제(연고, 크림등) EU-GMP 획득(부여공장)(4.25)
동광제약 : [특허] 항진균제 ‘칸시다스’ 조성물 특허에 대한 소극적 권리범위확인 심판 청구하여 성립(기존 특허의 권리 범위를 벗어남) 심결 확보 및 부형제를 변경하여 동일한 성분의 약물 개발하여 국내 승인 절차 진행 중(4.20)
광동제약 : [계약] 미국 바이오 제약기업 오렉시젠 테라퓨틱스(Orexigen Therapeutics)와 콘트라브(미국 FDA 및 유럽 EMA에서 동시에 승인을 받은 식욕억제 비만치료제, 국내에서 유일하게 승인 받은 비향정신성 식욕억제제)의 국내 독점 판매 계약 체결(5.2)
일양약품 : [계약] ‘슈펙트(아시아 최초의 만성골수성백혈병치료제, 성분명:라도티닙)’, 콜롬비아 제약사 ‘바이오파스’와 수출계약 체결(6.27)
대웅바이오 : [글로벌인허가] ‘우루사’의 원료의약품인 ‘UDCA’에 대한 유럽의약품품질위원
회 실사 통과(5.11) (EU 회원국에 UDCA 수출 시 별도의 서류 검토 절차 없이 수출 가능)
바이로메드 : [글로벌인허가] 루게릭병(운동신경세포만 선택적으로 사멸하는 질환) 치료제 ‘VM202 (미국 1/2상 임상에서 안전성, 치료제로서 가능성 확인)’, FDA 패스트 트랙 지정(5.18)
현대아이비티 : [특허] 표적항암주사제 상용화 기술(기존의 유기물을 이용한 표적항암제와 달리 뼈나 인체의 구성물질인 생체친화적 안전한 미네랄을 사용) 개발하여 특허 출원(5.17)
한국과학기술원 : [개발] 신체 내 황산화물질을 이용한 염증 치료제(생리활성물질인 ‘빌리루빈’에 기반한 100나노미터 크기의 나노 입자 의약품) 개발(5.19)
삼성바이오에피스 : [글로벌인허가] ‘인플릭시맵(레미케이드의 원료)’의 바이오시밀러 ‘SB2’, FDA 승인 신청(5.24) [글로벌인허가] ‘휴미라’ 바이오시밀러 ‘SB5’, 유럽의약국 승인 신청(7.19)
7개 국가, 52개 병원에서 진행된 임상3상에서 유효성 및 안전성 확인
서울제약 : [특허] 고함량 속용필름(약리학적 활성성분 실데나필을 고함량 포함한 안정적인 필름 형상유지, 신규한 고미은폐기술 적용한 속용성구강붕해필름 조성물과 이의 제조방법 특허) 관련 일본 특허 등록(5.20)
LG생명과학 : [임상] ‘휴미라(자가면역질환 치료제, 류마티스 관절염등에 사용)’ 바이오시밀러 ‘LBAL’, 식약처 임상3상 승인 획득(5.27) (한국 및 일본에서 동시 임상진행)
한국콜마 : [특허] 무좀치료제 복제약(‘풀케어’의 제네릭 제품인 ‘시클로피록스 네일락카 조성물’에 관한 특허) 관련 국제특허 출원(6.6)
코아스템 : [인허가] ‘다계통 위축증’(중추신경계 신경퇴행성질환으로 현재 치료제가 개발되어 있지 않다) 치료제 ‘CS10BR05’, 식약처 임상1상 승인 획득(6.10)
부광약픔 : [임상] 당뇨신약 후보물질 ‘MLR-1023(인슐린 세포신호전달에 관여하는 린 카이네이즈 효소를 선택ᆞ직접적으로 활성화해 인슐린의 혈당강하 효과 향상시키는 기전)’, 임상 결과 발표(6.12) (공복 혈당 강하 등 통계적 유의성 확인)
아벨리노그룹 : [협약] 영국 얼스터대학과 공동 연구 협약 체결(6.13)
(안과 질환 분야에서의 새로운 치료 플랫폼으로 크리스퍼 유전체 편집 기술을 활용한 최첨단 유전자 치료 기술의 검증이 목적)
연세대 : [개발] 혁신형 저분자 화합물 대장암 치료제(암을 유발하는 대표적인 인자인 베타 카테닌과 라스 단백질을 동시에 분해해 암세포를 억제하는 혁신형 저분자 화합물로 다양한 암에 적용할 수 있는 다중표적 항암제 개발에 적용 할 수 있을 것으로 예상(6.22).
한국원자력의학원 : [개발] 류마티스 관절염등 체내 염증 진단 방사선 의약품 개발(6.21) (원형입자가속기에서 국내 최초로 질환진단용 방사성동위원소 지르코늄-89(Zr-89) 생산, 인체 내 염증과 종양 구별이 가능한 염증 진단용 방사성의약품 ‘방사성지르코늄 옥살레이트(Zr-89 oxalate)’ 개발)
메디톡스 : [임상] ‘메디톡신(국내 최초, 세계 4번째로 개발된 보툴리눔 독신 A형제제)’의 척수손상에 따른 신경병성통증 완화 효과 입증(7.4)
40명의 척수손상 환자를 대상으로 하여 위약 대비 유의미한 결과를 확인
KIST : [기술이전] ‘한국파마’와 치매 예방 치료제 ‘EPPS(알츠하이머병 유발하는 베타아밀로이드 단백질 응집체를 완전히 뇌에서 완벽히 제거하여 기억력 감퇴ㆍ인지능력 저하 등의 치매 증상을 정상 수준으로 회복시켜줄수 있는 소분자 물질)’ 기술이전 계약 체결(6.30)
일동제약 : [특허] 아토피 치료용 프로바이오틱스 개발ㆍ 특허 등록(7.13)
고분자 다당체와 결합된 락터바실러스 람노서스 RHT-3201과 이의 치료용도’에 대한 특허로 동물실험에서 스테로이드계 약물과 동등 수준의 효과 확인
나이벡 : [특허] 줄기세포 치료물질 개발 기술, 미국 특허 등록(7.8)
줄기세포의 재생, 증식 및 분화를 촉진시키는 단백질을 부작용 없이 줄기세포 안으로 침투시키는 기술로 신약줄기세포 치료물질 개발에 활용
한국원자력의학원 : [개발] 식도암 진단ㆍ 치료 효과 높인 새 의약품 개발(7.18)
기존의 ’세툭시맙(암세포의 신호전달체계를 막아주는 역할)’에 암치료용 방사성동위원소인 ‘루테튬-177’ 붙여 제작하여 개발 하였으며 동물실험에서 기존 치료법 대비 종양 크기가 61.5% 감소 확인
강스템바이오텍 : [임상] 아토피 피부염 줄기세포 치료제 ‘FURESTEM-AD®’, 식약처 임상 2b 상 승인 획득(7.14)
2018년 임상 2b상 완료 후 조건부 허가 신청 계획이며 상용화를 하는 경우 기존의 치료제의 한계를 극복하는 세계 최초 아토피 줄기세포 치료제가 됨.
진원생명과학 : [개발] 자체 개발 유방암 치료제가 동물실험에서 ‘허셉틴’과 유사한 효과 확인(9.19)
1회 투여로 ‘허셉틴’의 4회 투여와 비슷한 효과를 나타냄
건국대 : [개발] 유방암 전이 억제 저분자 화합물 구조 ‘DDP-23’ 개발(9.28)
유방암 세포가 인접 조직으로 침투하지 못하도록 억제하여 암세포의 전이를 조기에 차단하는 폴리페놀 화합물 구조 기반 플랫폼으로 부작용이 없는 새로운 개념의 유방암 치료제의 개발가능성을 내포하고 있음.
[국제동향]
얀센 : [협약]미국 테사로의 전립선암에 대한 시험약 ‘니라파립(경구복용을 하는 폴리 중합효소억제제로 현재 전이성 유방암과 난소암 환자들을 대상으로 임상시험진행중)’ 개발과 관련된 독점적 제휴 및 라이선스 계약을 체결(4.7)
메드트로닉 : [협약] 이스라엘 로봇 업체 마조로보틱스와 척추 로봇수술(RGS-2011년도 미국에서 승인을 획득) 제휴 체결(6.2)
(메드트로닉이 내년 말까지 공동으로 판매 후 성과에 따라 독점 판매권을 가질 수 있다는 것에 합의)
로슈 : [개발] 가정용 블루투스 항응고 검사기 ‘코아크체크 아이엔레인지(CoaguChe-kINRange)를 개발(6.9) (비타민 K 길항 항응고제 치료를 받는 환자들을 대상으로 한 PT/INR가정용 자가 검사기로 채혈 60초안에 결과를 제시한다) [협약] 미국 일레븐 아이오테라퓨틱스와 안구질환 단백질 치료제(‘EBI-031’ IL-6과 결합하여 IL-6 사이토킨 신호전달 유형 전체를 억제할 수 있을 것으로 기대되는 약물) 개발 제휴 체결(6.13) [임상] 면역항암제 ‘테센트리크’ 임상 3상 성공(9.2)
초기 및 진행 단계의 폐암을 대상으로 총 8건의 3상을 진행
클로비스 온콜로지 : [개발] 미국 FDA에 난소암 신약 ‘루카파립’에 관한 신약승인신청서 접수(8.24)
발표 직후 주가가 약 29% 급등하였으며 신약 ‘루카파립’은 15년 4월 미국 FDA로부터 획기적 치료제로 지정된 신약 임.
한국비임상시험연구회 (The Korean Society of Nonclinical Study)